ВНЕСЕНО: Громадська організація «Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини» спільно з Технічним комітетом стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) та Державним українським об'єднанням «Політехмед».
Національний стандарт відповідає EN ISO 15189:2012 Medical laboratories — Requirements for quality and competence (ISO 15189:2012, IDT) (Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності) і внесенний з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN